Efecto Medusa Rotura Prótesis SEBBIN


1/ Esta paciente presentaba dolor, distorsión perdida de volumen, se había operado de aumento de pecho, su cirujano le había implantado prótesis SEBBIN.
El medico de cabecera pidió pruebas complementarias, RMN y ECO, que diagnosticaron rotura de la prótesis.
La única forma de cambiarla fue pasar por quirófano.
2/La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a fecha de 1 de junio de 2010, dice que No dispone de información para contestar a preguntas relacionadas con la frecuencia de rotura, encapsulación o infección de las prótesis de mama de tercera generación de las marcas PIP, SEBBIN, SILIMED, MC GHAN, CUI,PERTESSE.
Se hace extraña esa respuesta si precisamente uno de los fines de la Normativa del Sistema de Notificación de Incidentes de nov 2005, era recopilar datos para contestar a preguntas de ese estilo.
Que no disponga de esa información no significa que esas prótesis no presenten índices distintos complicaciones locales.
El Informe STOA de la UE en el año 2000, ya consideraba una prioridad hacer estudios e investigación médica para tener datos sobre la frecuencia de rotura de las prótesis.
El Sistema de vigilancia dice:
“Incidentes que deben comunicarse
Para comunicar un incidente, es necesario que esté asociado con un producto sanitario o con la información proporcionada con el producto sanitario y que el incidente sea tal, que haya producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos.
Los tipos de incidentes adversos que deben comunicarse son los siguientes:
1. Los que dan lugar a muerte
2. Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como por ejemplo:
Enfermedad o lesión con amenaza para la vida
Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal.
Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal. ”
El Informe STOA 2000 de la UE consideraba que los problemas de salud más importantes asociados a las prótesis que afectan a las mujeres son las complicaciones locales como encapsulación, infección, ganglios linfáticos axilares y roturas, y solicitaba una investigación, ya que saber la frecuencia era una información prioritaria del consentimiento informado.
¿Que estudios o investigaciones prioritarias se han puesto en marcha o hay en marcha o se están implementando tanto en España como en la UE, para poder conocer la incidencia precisa de complicaciones locales o peri locales, ya que esa información es un elemento esencial del consentimiento informado?.
Ya que como lamentablemente se ha visto con la alerta PIP, y tal como ya recordaba el informe STOA
” La marca CE permite al producto ser comercializado en la UE, aunque no garantiza su absoluta seguridad”, ” Las normas aplicables a los productos sanitarios para el etiquetado CE están relacionadas con estándares tecnológicos , pruebas de materiales y evaluación de biocompatibilidad. Pág. 31.
El informe del IOM, ( Institut of Medecine), recomienda vehementemente, la realización de estudios suplementarios, para responder a las preguntas relacionadas con las tasas actuales de rotura y perdida de volumen del implante. Pág. 44.
“No se conocerán las tasas de rotura de los implantes modernos hasta que se completen estudios observacionales, prospectivos y a largo plazo de un grupo de mujeres suficientemente largo y cohortes aleatorizadas, empleando métodos de detección fidedignos . Pág. 44.
“Las tasas de rotura declaradas por los fabricantes, que suelen ser más bajas , se basan en devoluciones, quejas, etc.,… y probablemente se ven afectadas por la infradeclaración y una baja sensibilidad del método utilizado.Pág. 44.
“El informe del IRG ( Independent Research Group) presta especial atención a los efectos locales ( encapsulación, infección, fuga de gel y rotura), y reconoce que la incidencia precisa no es conocida, siendo los datos científicos incompletos.
“Faltan datos de muestras representativas de la población, falta información sobre las características de los implantes y falta detección precisa y fidedigna de las complicaciones. Pág. 43.
“Considerar los implantes de mama de silicona una investigación prioritaria y proporcionar fondos en los programas de investigación, especialmente enfocados a algunas de las deficiencias de la Investigación hasta la fecha. Pago 37.
La respuesta : CERO estudios para responder a esas preguntas

Fuente negligencias médicas

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